FDA stahuje všechny formy ranitidinu z amerického trhu

Zprávy

Ranitidin, běžně známý pod svou značkouZantac, je lék, který snižuje produkci žaludeční kyseliny. Běžně se užívá k léčbě pálení žáhy a GERD. Dne 13. září 2019 vydal americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a prohlášení oznamuje známou přítomnost nitrosaminové nečistoty zvané N-nitrosodimethylamin (NDMA) v některých ranitidinových lécích, včetně přípravku Zantac - což přimělo některé obchody s drogami k zastavení prodeje všech produktů ranitidinu. 1. dubna 2020 FDA požádala výrobce léků, aby stáhli všechny formy ranitidinu z amerického trhu.

Proč je ranitidin odvolán?

FDA od loňského roku vyšetřuje NDMA a další nitrosaminové nečistoty v lécích na krevní tlak a srdeční selhání, které se nazývají blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB), uvádí se v původním prohlášení. V případě ARB doporučila FDA četná svolávání, protože zjistila nepřijatelné hladiny nitrosaminů.

Tpůvodní prohlášení dospělo k závěru, že předběžné testy potvrdily, že ranitidin obsahuje nízké hladiny NDMA. To způsobilo, že farmaceutické společnosti Novartis (která vyrábí Zantac i generické verze léků na ranitidiny) a Apotex (což vyrábí Wal-Zan) stáhly všechny své generické produkty ranitidinu prodávané v USA.

Hlavní řetězce lékáren stáhly Zantaca ze svých polic. V prohlášení Společnost CVS jasně uvedla, že tato akce je vyňata z velké opatrnosti a rozhodnutí stáhnout produkty z ranitidinu z regálů bylo učiněno přímo v reakci na upozornění na produkt od amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který uvádí, že ranitidin produkty mohou obsahovat NDMA nízké úrovně.

V září vysvětlil Ramzi Yacoub, hlavní farmaceutický ředitel společnosti SingleCare, FDA nedávno zjistil určité nečistoty v některých produktech ranitidinu a v tuto chvíli vydal dobrovolné stažení. To nemá dopad na všechny produkty ranitidinu v tuto chvíli. FDA pokračuje v testování produktů ranitidinu od různých výrobců, aby dále vyhodnotil možné vedlejší účinky.

V dubnu letošního roku FDA oznámila, že po dalším šetření zjistila organizace, že za normálních podmínek skladování úroveň NDMA v průběhu času rostla. Bylo také zjištěno, že hladiny NMDA se zvyšují ještě více, když je ranitidin skladován při vysokých teplotách. To znamená, že spotřebitelé mohou být vystaveni ještě většímu množství NDMA. Tato zjištění přiměla FDA vydat přísnější žádost o stažení .

Co dělat, pokud užíváte ranitidin

Miliony Američanů užívají ranitidin - na předpis a bez předpisu - k úlevě od různých problémů s trávením. Jedná se o široce používaný lék na blokátory H2, který blokuje působení histaminu a snižuje produkci kyselin v žaludku. Ve skutečnosti je běžné, že ho lidé užívají dvakrát denně nebo více. Pacienti s diagnostikovaným Zollinger-Ellisonovým syndromem obvykle užívají ranitidin třikrát denně.

FDA doporučuje, abyste si před ukončením léčby promluvili se svým lékařem, pokud užíváte ranitidin na předpis. Každý, kdo si vezme volnopredajnou sílu, by ji měl přestat užívat, prozkoumat alternativy s pomocí lékárníka a vrátit lék na vrácení peněz. Jakékoli nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou můžete také nahlásit úřadu FDA MedWatch Program hlášení nežádoucích událostí.

Jaké jsou alternativy?

Přestože je odvolán ranitidin, každý, kdo potřebuje léky snižující kyselinu stále může najít úlevu. Jiné H2 blokátory, jako např Pepcid a Tagamet , jsou stále k dispozici na přepážce a poskytují úlevu od pálení žáhy a zažívacích potíží a nebyly odvolány.

Antacida jako např Rolaidy , Tums , a Mylanta může být dobrou volbou pro pálení žáhy a úlevu od trávení. Dále inhibitory protonové pumpy (PPI), jako jsou Nexium , Prilosec a Prevacid může také poskytnout úlevu bez obav z NDMA. PPI jsou však účinnější a mají určité výhrady, které byste měli projednat s lékařem.

Nejprve se poraďte se svým lékařem

Při změně léčby promluvte s odborníkem a zjistěte fakta o tom, co je k dispozici a je považováno za bezpečnou alternativu pro vaše konkrétní potřeby. FDA navrhuje zvážit další OTC produkty pro váš stav, pokud je to vhodné. Protože většina léků snižujících kyselinu se používá pouze ke krátkodobé léčbě, může se váš lékař také rozhodnout léčbu přerušit.

Pacienti, kteří si přejí vysadit ranitidin a přejít na jinou možnost léčby, by o tom měli prodiskutovat s lékařem, radí Dr. Yacoub. Ve stejné třídě nebo jiných třídách jsou k dispozici další léky k léčbě vašeho stavu - pacienti by se však před změnou měli poradit se svým lékárníkem nebo lékařem.