Zjistěte více o 5 nových lécích, které přijdou v roce 2020

Informace o drogách

Od roku 2010 se počet nových léků každoročně schvalovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dramaticky zvýšil, v průměru více než 38 nových schválení každý rok ve srovnání s předchozími průměry blížícími se 21. To je skvělá zpráva pro pacienty, protože dostupnost nových léků a biologických produktů obvykle znamená více možností léčby pro lidi, kteří je nejvíce potřebují.

Z nových léků schválených každý rok jsou některé inovativní produkty, které se nikdy předtím nepoužívaly, zatímco jiné souvisejí s (pokud ne stejnými) jinými léky, které jsou již k dispozici, a budou konkurovat na trhu. Druhé jsou obvykle nově dostupné díky vypršení platnosti patentů, což umožňuje komerčně prodávat více možností a generické verze léků.

Jak jsou léky schváleny FDA?

Centrum FDA pro hodnocení a výzkum drog ( CDER ) je odpovědný za schvalování a hodnocení nových drog dříve, než budou k dispozici veřejnosti. Podle FDA , CDER zajišťuje, aby značkové i generické léky fungovaly správně a aby jejich přínosy pro zdraví převažovaly nad jejich vlastními riziky.

Proces, kterým musí farmaceutické společnosti projít, aby dosáhly schválení FDA, a následně začít prodávat své léky, je dlouhý a strukturovaný. Může to trvat až dva a půl roku pro FDA schválit nový lék, který je na vrcholu let, které vědci potřebují k vývoji léku a provádění klinických studií. V některých případech, například u terapií, které léčí život ohrožující nemoci, FDA urychlí proces prostřednictvím urychleného schválení.

Proces schvalování FDA má v zásadě tři fáze.

1. Analýza cílového stavu a dostupné léčby

FDA analyzuje onemocnění nebo stav, který má léčivý přípravek nebo produkt léčit. Přitom také hodnotí současný stav léčby stavu, aby bylo možné efektivně zvážit potenciální přínosy a rizika léku.

2. Hodnocení přínosů a rizik z klinických údajů

Ve většině případů musí výrobci léčiv předložit výsledky alespoň dvou klinických studií. FDA používá tyto údaje k vyhodnocení rizik a přínosů léku.

3. Strategie řízení rizik

Jelikož všechny léky mají rizika, je nezbytné, aby měli jejich výrobci plán na jejich zvládnutí. To může zahrnovat štítek léku schválený FDA, který jasně popisuje všechna rizika a přínosy a také způsob, jak je zmírnit, ale může se také rozšířit na podrobnější a komplexnější strategie.

Co se stane, když FDA schválí lék?

Pokud je lék úspěšně schválen k prodeji FDA, čas potřebný k uvedení na trh a jeho dostupnosti pro pacienty se může výrazně lišit. Často záleží na tom, jak rychle může společnost vytvořit a připravit všechny potřebné marketingové materiály, včetně obalů, vzdělávacích a propagačních materiálů, které všechny schválí regulační orgány.

V závislosti na konkrétním léku - například generikum může obvykle jít na trh mnohem rychleji než zbrusu nový, inovativní lék - a zdrojích farmaceutické společnosti jsou některé léky k dispozici ke koupi během několika týdnů od schválení, zatímco jiné vyžadují měsíce nebo déle .

Nové léky pro rok 2020

S ohledem na to není nic malého, že pacientům bude v roce 2020 k dispozici řada nových léků. O ​​některých samozřejmě zatím nevíme, protože budou schváleny a připraveny k prodeji v příštích 12 letech. měsíce. Toto je seznam pěti nových léků schválených FDA v roce 2019, které se připravují na dostupnost v roce 2020.

Oxbreaker (voxelotor)

Tento nová droga se používá k léčbě srpkovité anémie, život ohrožujícího dědičného onemocnění krve, které deformuje červené krvinky. Buňky ve tvaru srpu zabraňují účinnému transportu kyslíku do celého těla. Oxbryta působí tak, že inhibuje centrální abnormalitu srpkovitých buněk, což může vést k velmi potřebnému zvýšení hladin hemoglobinu.

Oxbryta je příkladem léku, kterému bylo uděleno Zrychlené schválení 25. listopadu 2019 . Trvalo to jen dva týdny, než se droga dostala na trh. Od prosince 2019 je k dispozici pro použití u pacientů starších 12 let se srpkovitou anémií. Bude snadněji dostupný se zvýšenou distribucí v průběhu roku 2020.

Přijato jednou denně jako perorální tableta je ceníková cena Oxbryty 10 417 $ za měsíc. Považuje se za průlomový lék na toto onemocnění, protože léčí hlavní příčinu srpkovité anémie spíše než zvládání symptomů.

Brukinsa (zanubrutinib)

Další lék, kterému bylo uděleno urychlené schválení FDA v listopadu 2019 byl Brukinsa, lék používaný k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk. Pacienti však museli před přechodem na Brukinsu vyzkoušet alespoň jednu další terapii.

Výrobce léků BeiGene USA obdržel schválení FDA pro společnost Brukinsa a bude soutěžit s jinými léky, včetně těch, které jsou na trhu poprvé. Imbruvica .

Cena Brukinsy, která je v současné době stanovena na 12 935 USD za 30denní zásobu, lze užívat denně nebo dvakrát denně. Léčba v současné době prochází dalšími klinickými studiemi ve snaze získat druhé schválení jako léčba chronické lymfocytární leukémie. BeiGene nedávno uvolněná data což ukazuje slib.

Roflumilast

Roflumilast je obecná verze Daliresp a pravděpodobně bude k dispozici v roce 2020. Lék se používá k léčbě pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Obecně je to pro spotřebitele skvělou zprávou, jakmile bude k dispozici generikum, protože generikum může snížit náklady na léky až o 85%. Přestože výrobce (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) obdržel souhlas FDA, neexistuje žádná záruka, že bude komerčně dostupný kvůli exkluzivitě léků a patentům.

Mezi další léky, které se někdy používají k léčbě CHOPN, patří například bronchodilatátory Xopenex , kortikosteroidy jako např Flovent a kombinované léky jako Symbicort .

PŘÍBUZNÝ: Jsou generické léky stejně dobré jako značkové léky?

Kombinovaný kabotegravir a rilpivirin

Na začátku roku 2019, ViiV Healthcare aplikovaný ke schválení jejich měsíčního injekčního režimu se dvěma léky k léčbě pacientů s infekcí HIV-1. To je navrženo tak, aby konkurovalo standardním režimům se třemi léky, které se v současnosti používají k léčbě infekcí HIV-1. Měsíční injekční formulace je považována za mnohem více pohodlné možnost léčby pro způsobilé pacienty ve srovnání s užíváním a pilulka denně .

Dobrá zpráva pro pacienty s HIV, podle Štěstí „Viiv doufá, že léčba bude schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv počátkem příštího roku. Jakmile bude kombinovaný lék schválen, dostane název.

PŘÍBUZNÝ: FDA schvaluje Biktarvy pro použití v režimech HIV

Rybelsus (semaglutid)

Rybelsus je nový lék od společnosti Novo Nordisk, jedné z předních světových farmaceutických společností zaměřených na cukrovku. Nový lék dostal schválení FDA k léčbě dospělých s diabetem 2. typu Září 2019 a komerčně dostupné v prosinci. Vzhledem k tomu, že v roce 2020 výroba léčiv přechází z Dánska do USA a lékaři se dozvědí více o jejích výhodách, bude droga pravděpodobně široce dostupná.

Pokud bude k dispozici, bude nabízen jako tableta jednou denně v dávkách 3 mg, 7 mg a 14 mg a je jediným agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) ve formě tablet. Účinná látka, semaglutid, je již k dispozici v injekční forma .

Společnost Novo Nordisk v současné době spolupracuje s pojišťovnami na udržení kapesních nákladů pojištěných pacientů na 10 USD měsíčně; existují však zprávy, že za 30denní dodávku by to mohlo stát pacienty až 772,43 USD.

PŘÍBUZNÝ: Léky a léčba cukrovky

I když je to jen snímek nových léků, které se mohou komerčně dostat v roce 2020, ukazuje vzrušující věci, které přijdou - tolik potřebné, pokročilá léčba bude stále dostupnější. Od nových, inovativních produktů až po cenově dostupnější generika a pohodlné alternativy léčby se během roku 2020 poraďte se svým lékařem, pokud budou k dispozici nové léky relevantní pro vaše potřeby.