Off-label léky na předpis: Co potřebujete vědět

Informace o drogách

Před lety, když jsem se potýkal s poruchou nálady, mi lékař předepsal lék, který se běžně používá k léčbě záchvatů. Byl jsem zmatený. Proč mi můj lékař podával léky indikované na tak odlišný stav? Byl to normální standard péče zkoušet léky pro nové použití? Je takové použití bezpečné?

Možná se vám to stalo: Vaše lékařská praxe pošle recept do vaší lékárny, poté se dozvíte, že lék se obvykle používá k léčbě úplně jiného stavu, než jsou vaše příznaky. Tomu se říká předepisování mimo označení (známé také jako předepisování pro neschválené použití). Ale co to dělá opravdu znamenat?

Co jsou off-label léky?

Když Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) hodnotí nový lék, musí farmaceutická společnost, která žádá o schválení, předložit vědecké důkazy - například výsledky klinických studií - o tom, že je lék účinný pro zamýšlené použití. Když lék obdrží schválení FDA (po zdlouhavém schvalovacím procesu), je to léčba konkrétní zdravotní stav a pouze tato indikace. Jakékoli jiné užívání drog je mimo označení.

Je propagace drog mimo značku legální?

Když farmaceutická společnost začne drogu prodávat, může pouze zmínit stav, ke kterému je přípravek schválen. Off-label marketing nebo reklama na léky, která nejsou schválena, by mohla nechat farmaceutickou společnost otevřenou soudním sporům. Je to nezákonné.

Jsou lékaři oprávněni předepisovat léky mimo značku?

Pokud lékař předepíše lék pro užívání drog mimo značku, znamená to, že předepsal lék mimo schválené indikace. Ve Spojených státech je legální a běžné, že lékaři předepisují léky mimo značku. Mnoho pacientů si ve skutečnosti ani neuvědomuje, kdy předpis nespadá do jeho schváleného použití.

Někdy jsou indikace FDA specifické pro dávky nebo charakteristiky pacienta (například pohlaví), spíše než jen pro samotný zdravotní problém. Dobrým příkladem toho je věková skupina - většina klinických studií testuje léky spíše na dospělých než na nezletilých, takže předepisování těchto léků mladším pacientům technicky spadá do zastřešení používání mimo označení nebo neschváleného použití.

Proč lékaři předepisují léky mimo značku?

Je důležité vědět, že to, že užívání drog je mimo značku, ještě neznamená, že to bude neúčinná léčba. Důvod, proč jsou léky na předpis široce používány mimo značku, je praktický, říká Amber Cann , Pharm.D, majitel Venuše Vitalita . Proces získání léku procesem klinického hodnocení a schválený FDA může trvat dvě desetiletí a je neuvěřitelně nákladný, vysvětluje. Jakmile je lék na trhu, obvykle není v zájmu výrobce léku hledat další indikace.

Příležitostně výrobce léčiv investuje do další indikace, aby mohl za tímto účelem drogu konkrétně uvést na trh, říká Dr. Cann. Například antidepresivum Paxil (paroxetin) bylo k dispozici nějakou dobu předtím, než výrobce GlaxoSmithKline hledal další údaje na štítku na příbalové informaci pro generalizovanou úzkostnou poruchu a obsedantně-kompulzivní poruchu.

Tyto aktualizace jsou vzácné - a když k nim dojde, zabere jim to čas. Může trvat roky, než značení dožene nejnovější klinické údaje naznačující, že lék může být účinný pro konkrétní problém, říká Amarish Dave , MD, neurolog a spolupracovník lékařského ředitele společnosti Milosrdenství v Illinois. V těchto uplynulých letech může užívání léků mimo značku poskytnout pacientům lepší péči.

Dotazy, které byste měli požádat svého lékaře o používání předpisu mimo předpis

Pokud jste zvědaví na použití mimo značku - nebo jste z toho nervózní - máte právo jako pacient klást otázky. Možná budete chtít vědět:

• Je léčba pro tento stav mimo označení?
• Jaká je léčba schválená k léčbě?
• Proč to lékař předepisuje?
• Jak bude léčba léčit stav nebo příznaky?
• Jaké jsou vedlejší účinky?
• Jaké jsou výhody off-label léčby?
• Bude vaše zdravotní pojištění pokrývat tento lék na tento stav?

Většina lékařů a lékárníků ráda diskutuje o nových indikacích a bezpečnosti léků, pokud má pacient obavy.

Jsou léky mimo značku kryty pojištěním a Medicare?

Možná budete muset provést nějaký průzkum, abyste zjistili, zda vaše pojištění, Medicare nebo Medicaid pokryje předpis mimo značku. Krytí závisí na léku - a na jakém stavu jej lékař předepisuje k léčbě. Náhrada za léky předepsané mimo značku může být někdy obtížné, protože pojišťovny mohou být opatrné při vyplácení z podvodných důvodů. Pokud se vám to stane, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem o alternativních lécích. Můžete také použít nástroj pro vyhledávání cen SingleCare a zjistit, zda naše úspory překonají cenu v hotovosti.

Výhody použití mimo značku

Předepisování off-label léků dává lékařům více možností léčby, pokud jeden lék nefunguje pro vás. Je to zvláště užitečné pro vzácné stavy, které mají omezené možnosti léčby. Například chemoterapie je často schválena pouze pro jeden typ léčby rakoviny. Lékaři jej mohou používat mimo označení k cílení na mnoho různých typů.

Použití mimo označení vám někdy může ušetřit peníze. Generický lék, který se používá mimo označení, který může sloužit ke stejnému účelu jako „schválený“ lék, může být často podstatně levnější, říká Dr. Dave. Mezi další výhody patří příznivější vedlejší účinky.

Rizika použití mimo označení

Stejně jako u jiných léků mohou existovat rizika. Vzhledem k tomu, že užívání drog mimo značku nebylo podrobeno přísnému procesu klinických zkoušek a testování, jak tomu bylo u schválených použití, mohou nastat neočekávané vedlejší účinky. Ale Dr. Dave říká: Většina použití mimo označení je pro léky, které již mají známý profil vedlejších účinků.

Populární off-label léky

Existuje mnoho scénářů předpisu, které spadají do kategorie mimo označení. Lékař může předepsat tricyklická antidepresiva k léčbě ADHD nebo předepsat antikonvulzivum, jako je Topiramát, na depresi.

V některých případech je použití mimo značku tak běžné, že se stává hlavní použití. Není neslýchané, že použití mimo značku bude nakonec schváleno FDA. Minoxidil je starý lék, který se kdysi používal na vysoký krevní tlak, říká Dr. Cann. Bylo zjištěno, že má [tehdy] neblahý vedlejší účinek stimulace růstu vlasů. Ta droga je teď velmi zřídka se používá jako léčba hypertenze, ale běžně se používá jako produkt pro růst vlasů. Nyní to víme jako ... Rogaine.

Mezi další léky, které předepisující lékaři běžně používají mimo označení, patří:

Název drogy	Schválené použití	Předepsané off-label pro
Prazosin HCL	Léčba hypertenze	Noční můry / PTSD
klomifen-citrát	Léčba neplodnosti u žen	Léčba neplodnosti u mužů
Namenda	Léčba Alzheimerovy choroby	Léčba ADHD a OCD u dětí
Catapres	Léčba vysokého krevního tlaku	ADHD, návaly horka, Tourettův syndrom
Seroquel	Antipsychotické léky k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy	Nespavost, úzkostná porucha, OCD, psychóza z Parkinsonovy choroby
topiramát	Antikonvulzivum k léčbě záchvatů, prevence migrény	Poruchy nálady, PTSD, úbytek hmotnosti
sildenafil citrát	Erektilní dysfunkce (u mužů	Porucha sexuálního vzrušení u žen
gabapentin	Léčba záchvatů	Bipolární porucha, návaly horka, neuropatie
propranolol	Léčba hypertenze	Výkonová úzkost
Tegretol	Antikonvulzivum k léčbě záchvatů	Bipolární porucha, ADHD