Co je varování před černou skříní?

Informace o drogách

Není žádným překvapením, že ne všechny léky jsou stejné. Zatímco některé léky mají minimální vedlejší účinky, jiné mají závažnější účinky spolu s riziky nežádoucích účinků. Pokud existují obavy o bezpečnost užívání drogy, US Food and Drug Administration (FDA) platí varování. Typ varování na štítku s léky na předpis se liší v závislosti na typu vedlejších účinků. Varování černé skříňky FDA upozorňuje na léky s vážnějšími vedlejšími účinky, jako je srdeční selhání. Varování upozorňuje předepisující lékaře a pacienty, že lék může mít vážná nebo život ohrožující rizika.

Co je varování před černou skříní?

Varování černé skříňky nebo krabicové varování je varování FDA, které upozorňuje spotřebitele na závažné nebo život ohrožující vedlejší účinky, které může mít droga. Toto je nejzávažnější varování FDA, které se nachází na příbalové informaci k lékům na předpis.

Lék dostane upozornění na černou krabičku, pokud má potenciálně závažné nežádoucí reakce, které by mohly vést k hospitalizaci a smrti. Varování černé skříňky také vysvětluje, jak mohou být reakce horší u určitých skupin lidí, například u těhotných žen nebo u dětí či starších osob.

Všechny léky ve Spojených státech musí projít testováním pro schválení FDA. Během tohoto testování může mít lék vedlejší účinky, které vyžadují upozornění na černou krabičku před uvedením na trh. Během těchto klinických studií pro nové léky nemusí být příležitostně odhaleny všechny vedlejší účinky, protože k testování dochází pouze u několika tisíc pacientů. Mohly by se objevit závažnější vedlejší účinky později, poté, co bude lék již schválen, když se použije u desítek nebo stovek tisíc pacientů. Pokud k tomu dojde, mohou být k léku přidána varování před černou krabičkou poté, co se dostane na trh.

Kde najdu upozornění na černou skříňku?

I když se na lahvičce nebo příbalové informaci o léku objeví upozornění na černou krabičku, varování se také objeví na informačním listu pro pacienty, který vaše lékárna poskytuje při vyplnění předpisu.

Které léky mají varování před černou krabičkou?

Více než 600 léků má varování před černou krabičkou a 40% lidí užívá alespoň jeden lék s varováním před černou krabičkou, říká Rick Rayl, R.Ph, ředitel farmacie na University Behavioral Health of Denton v Texasu. Zde jsou některé z nejčastěji předepisovaných léků s varováním před černou krabičkou, které jsou uvedeny v příručce k léčbě.

Třída drog	Název drogy	Důvod varování
Antidepresiva / selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)	Zoloft ( sertralin hydrochlorid ) Celexa ( citalopram hydrobromid ) Prozac ( fluoxetin hydrochlorid )	Všechna antidepresiva obdržela v roce 2004 varování před černou skříní, aby varovala spotřebitele před nárůstem sebevražedných myšlenek a chování souvisejících s těmito léky u lidí s duševními problémy.
Bronchodilatátory / LABA a steroidní protizánětlivé látky	Advair Diskus ( flutikason salmeterol )	Zvýšené riziko úmrtí souvisejících s astmatem
Různé antipsychotické látky	Seroquel ( kvetiapin fumarát )	Zvýšená úmrtnost u starších lidí, kteří mají psychóza související s demencí a zvýšení sebevražednosti u dětí prostřednictvím mladých dospělých
Některá analgetika / narkotika	OxyContin ( oxykodon )	Závislost na drogách / závislosti
Antibiotika (fluorochinolony)	Levaquin ( levofloxacin )	Riziko tendinitidy a prasknutí šlachy u všech věkových skupin
Antimetabolity nebo antagonisté kyseliny listové	Methotrexát	Zvýšené riziko onemocnění jater v konečném stadiu

Lék proti úzkosti Xanax ne aktuálně mají upozornění na černou skříňku. To je však poněkud kontroverzní a pro všechny benzodiazepiny existuje petice, aby byla přidána upozornění na černou skříňku týkající se závažných nežádoucích účinků při ukončení léčby.

Co dělat, pokud má vaše léčba varování před černou krabičkou

Při zahájení jakéhokoli nového předpisu je důležité projít si informace o bezpečnosti léků se svým lékařem nebo lékárníkem. Rozhodnutí vzít si předpis, který má varování FDA o černé krabičce, by se nemělo brát na lehkou váhu a mělo by být projednáno s vaším poskytovatelem zdravotní péče. Nejlepším způsobem, jak zjistit, zda přínos léku převáží potenciální riziko v těchto scénářích, je rozhovor s zdravotnickými pracovníky.

Stejně jako u všech léků je třeba zvážit výhody a náklady, říká Rayl. Poraďte se s lékárníkem o otázkách, které vám pomohou rozhodnout, zda je to pro vás ten správný lék.