FDA schvaluje Ervebo, první vakcínu proti ebole

Zprávy

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v rámci historického schválení oznámil certifikaci Ervebo, první vakcíny proti ebole na světě k prevenci a ochraně proti viru Ebola (EVD).

Co je to ebola?

Ebola je vysoce nakažlivý virus. Šíří se přímým kontaktem s krví, tělesnými tekutinami a tkáněmi infikovaných zvířat nebo lidí - a může se dokonce přenášet kontaktem s povrchy a materiály (jako jsou ložní prádlo nebo oděvy), které jsou kontaminovány tekutinami. Virus má inkubační dobu, která se pohybuje od dvou do 21 dnů (nejčastěji osm až 10 dní). Potom může být nástup příznaků náhlý a může zahrnovat horečku, únavu, bolest svalů, bolesti hlavy a bolest v krku. Po těchto příznacích následuje zvracení, průjem, vyrážka, porucha funkce ledvin a jater a - v některých případech - vnitřní a vnější krvácení.

Onemocnění virem Ebola se dostalo do pozornosti americké veřejnosti po nejprodávanější literatuře faktu Richarda Prestona, Horká zóna , byla zveřejněna v roce 1994 - dokumentuje původ a případy onemocnění virem Ebola v subsaharské Africe. EVD však potvrdila, že ohniska trápí lidské populace již od 70. let. Podle FDA mělo ohnisko v Guineji, Libérii a Sierra Leone (které trvalo od roku 2014 do roku 2016) za následek více než 28 000 případů EVO a více než 11 000 úmrtí. V současné době Demokratická republika Kongo (KDR) zažívá druhé největší ohnisko EVD na světě.

Existuje vakcína proti ebole?

Virové onemocnění ebola je vzácné, ale závažné a často smrtelné onemocnění, které nezná hranice, říká Peter Marks, MD, Ph.D., ředitel Centra FDA pro hodnocení a výzkum biologů, v tisková zpráva . Očkování je nezbytné, aby se zabránilo ohniskům a aby se zabránilo šíření viru Ebola, pokud k ohniskům dojde.

A to je místo, kde přichází Ervebo. Vakcína pro Ebola - kterou vyrábí farmaceutická společnost Merck & Co., Inc. - se podává jako injekce v jedné dávce. Jedná se o živou, oslabenou vakcínu, která byla geneticky upravena tak, aby obsahovala protein z ebolaviru Zaire.

Vývoj vakcíny proti ebole

Práce na vakcíně proti ebole začaly v roce 2004, ale teprve v roce 2010 se začala objevovat ohniska, že proces hodnocení a schválení Ervebo byl vysoce prioritní.

V roce 2018 začala Světová zdravotnická organizace (WHO) používat přípravek Ervebo jako léčbu poté, co FDA udělil vakcíně označení Breakthrough Therapy. To usnadnilo vývoj a vědecké vyhodnocení léků a umožnilo použití vakcíny v rámci rozšířeného programu přístupu, který pomůže zmírnit propuknutí KDR.

Ve studii provedené během vypuknutí choroby v Guineji v období 2014--2016 bylo stanoveno, že přípravek Ervebo je 100% účinný v prevenci případů eboly s nástupem příznaků více než 10 dní po očkování. Bezpečnost přípravku Ervebo byla zkoumána na 15 000 pacientech v Africe, Evropě a Severní Americe. Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, bolest hlavy, horečka, bolest svalů a únava.

Ale všimněte si, že Ervebo je účinný pouze proti kmenu Zair Ebola - podle Merck.

A nyní je očkování schváleno pro prevenci onemocnění virem Ebola (EVD) způsobeného Zaire ebolavirus u osob ve věku 18 let a starších. Před tímto schválením mohla být vakcína proti viru Ebola použita pouze v naléhavých případech, jako je současné ohnisko, uvedl Dr. John Dye, šéf virové imunologie v Ústavu pro lékařský výzkum infekčních nemocí armády USA.

S jeho schválením lze Ervebo použít jako účinné preventivní opatření, které pomůže zabránit vypuknutí ohnisek, místo aby byl schopen reagovat pouze v případě, že ano.

Dnešní schválení je důležitým krokem v našem pokračujícím úsilí bojovat proti ebole v úzké koordinaci s našimi partnery napříč ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA a také s našimi mezinárodními partnery, jako je Světová zdravotnická organizace, Anna Abram, zástupkyně komisaře FDA pro Politika, právní předpisy a mezinárodní záležitosti, uvádí se v tiskové zprávě. Toto úsilí, včetně dnešního mezníkového schválení, odráží neochvějné odhodlání FDA využívat naše odborné znalosti k usnadnění vývoje a dostupnosti bezpečných a účinných lékařských produktů k řešení naléhavých potřeb veřejného zdraví a boje proti infekčním chorobám.

Kdy bude vakcína proti ebole k dispozici?

Podle tiskové zprávy společnosti Merck budou dávky vakcíny proti viru Ebola pravděpodobně připraveny do podzimu 2020. Farmaceutická společnost bude při stanovení metod distribuce spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, UNICEF, vládou USA a Gavi (Aliancí vakcín). pro vakcínu.