Oteseconazole 30 mg/ml perorální suspenze
US Pharm. 2022;47(10):58-59.
Způsob přípravy: Vypočítejte požadované množství každé ingredience pro celkové množství, které má být připraveno. Každou složku přesně zvažte nebo změřte. Vyprázdněte požadovaný počet kapslí do hmoždíře a rozdrťte na jemný prášek. Přidejte několik ml vybraného vehikula a promíchejte, abyste vytvořili hladkou pastu. Geometricky přidejte dostatečné množství vehikula do konečného objemu a po každém přidání důkladně promíchejte. Přeneste přípravek do lahvičky na dávkování kapaliny. Balíček a štítek.
Použití: Tento přípravek je perorálně podávané antimykotikum pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním tobolek.
Obal: Balení v těsných, světlu odolných nádobách.
Značení: Uchovávejte mimo dosah dětí. Zlikvidujte po ____ [časové období]. Dobře protřepat. Dejte do lednice.
Stabilita: Výchozí datum použití podle USP pro nesterilní perorální tekutiny je 14 dní při skladování v chladničce; to by mělo být vhodné pro tento přípravek, pokud se použije vehikulum obsahující vodu. 1
Kontrola kvality: Hodnocení kontroly kvality může zahrnovat hmotnost/objem, pH, specifickou hmotnost, test aktivního léčiva, barvu, reologické vlastnosti/syvatelnost, fyzikální pozorování, fyzikální stabilitu (změna barvy, cizí materiály, tvorba plynu, růst plísní) a test účinnosti konzervačních látek. 23
Diskuse: Tato formulace může být zvážena u pacientů, pro které je obtížné polykat neporušené tobolky.
Vivjoa (oteseconazol), nový lék, který byl schválen v dubnu 2022, je perorální azolové antifungální činidlo dostupné ve formě kapslí. Chemický název otesekonazolu je ( R )-2-(2,4-difluorfenyl)-1,1-difluor-3-(1 H -tetrazol-1-yl)-1-(5-(4-(2,2,2-trifluorethoxy)fenyl)pyridin-2-yl)propan-2-ol nebo 2-pyridinethanol, a-(2,4- difluorfenyl)-pp-difluor-a-(1 H -tetrazol-1-ylmethyl)-5-(4-(2,2,2-trifluorethoxy)fenyl)-,(a R )-. Empirický vzorec léku je C 23 H 16 F 7 N 5 Ó dva . Molekulová hmotnost otesekonazolu je 527,39 g/mol.
Oteseconazol se vyskytuje jako bílý až téměř bílý krystalický prášek, který je prakticky nerozpustný ve vodě v rozmezí pH 1 až 9, ale je rozpustný v řadě organických rozpouštědel. Podávání otesekonazolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (800–1 000 kalorií; 50 % tuku) zvýšilo maximální koncentraci léčiva a AUC 0-72h o 45 % a 36 %, ale nebyly pozorovány žádné významné rozdíly u nízkotučného a nízkokalorického jídla. 4
Každá tobolka otesekonazolu pro perorální podání obsahuje 150 mg otesekonazolu a následující neaktivní složky: sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, laktóza, stearát hořečnatý, silicizovaná mikrokrystalická celulóza a laurylsulfát sodný. Obal tobolky a potiskové složky jsou FD&C Blue #1, FD&C Red #3, želatina, Opacode SW-9008/SW-9009 a oxid titaničitý. Kapsle neobsahují žádnou složku vyrobenou z obilí obsahujícího lepek (pšenice, ječmen nebo žito). 4
Pro tento přípravek lze použít řadu vhodných úředních a užitkových vozidel a suspendačních činidel. Ty mohou být získány od různých společností nebo mohou být složeny. Níže je uveden částečný seznam vozidel, která mohou být zvažována pro tuto přípravu:
Třešňový sirup NF
Ora-Blend (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora-Plus (Perrigo)
Ora-Sweet (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Orální směs (Medisca)
Orální směs, SF (Medisca)
Orální sirup (Medisca)
Pomerančový sirup NF
PCCA Plus (PCCA)
Odpružené vozidlo NF
Závěsné strukturované vozidlo bez cukru NF
Vehikulum pro perorální roztok
Vehikulum pro perorální roztok, bez cukru
Vozidlo pro orální pozastavení
Protože aktivní léčivo je nerozpustné ve vodě a ostatní pomocné látky kapsle jsou ve vodě nerozpustné, konečným přípravkem bude suspenze. Proto je zapotřebí vehikulum s vhodnými suspendačními vlastnostmi. Kromě toho, pokud je problémem hořkost, lze do konečného přípravku přidat 0,2% stévie.
REFERENCE
1. U.S. Pharmacopeia/National Formulary [aktuální revize]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; září 2022.
2. Allen LV Jr. Souhrn testování kontroly kvality pro sterilní a nesterilní směsné přípravky, část 1: fyzikální a chemické testování. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Souhrn testování kontroly kvality pro sterilní a nesterilní směsné přípravky, část 2: mikrobiologické testování. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. RxList. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.
Obsah tohoto článku má pouze informativní charakter. Obsah není zamýšlen jako náhrada za odborné poradenství. Spoléhání se na jakékoli informace uvedené v tomto článku je výhradně na vaše vlastní riziko.
