FDA schvaluje první generikum ProAir HFA

Zprávy

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil společnosti Perrigo a jejím partnerům Catalent Pharma Solutions schválení pro první generikum ProAir HFA (albuterol sulfát). Záchranný inhalátor může léčit nebo předcházet bronchospasmu s reverzibilní obstrukční chorobou dýchacích cest a bronchospazmem vyvolaným cvičením u lidí ve věku 4 let a starších.

Společnost Teva, výrobce ProAir, vydala schválené generikum ProAir v lednu 2019. Tato nová generická verze s hodnocením AB je první kopií původní formulace, kterou společnost Teva nevyrábí. Mělo by to snížit ceny ještě níže. Jinými slovy, lidé s astmatem budou mít brzy levnější variantu, která jim pomůže snáze dýchat.

ProAir je nejoblíbenější záchranný inhalátor v USA albuterol sulfát Inhalační aerosolový produkt dává další volbu 26 milionům lidí ve Spojených státech trpících astmatem, z nichž mnozí potřebují používat jak dlouhodobý kontrolní lék, tak rychle působící lék, jako je záchranný inhalátor.

Stejně jako ProAir HFA je generická verze inhalátor s odměřenou dávkou, který mohou lidé s astmatem používat jako rychle působící lék. Je to typ léku, který se nazývá bronchodilatátor. Poskytuje rychlou úlevu uvolněním svalů v dýchacích cestách a jejich otevřením pro protékání vzduchu. Během několika minut po použití inhalátoru zmírňuje léčba příznaky jako sípání, tlak na hrudi a dušnost.

Schválení obecného přípravku Proair HFA je významným úspěchem! říká Shaili Gandhi, Pharm.D., viceprezident pro formální operace v SingleCare. Pro farmaceutické společnosti je obtížné získat souhlas s léčivy v komplexních aplikačních systémech - jedná se o první generický inhalátor odměřených dávek schválený za 20 let.

Podle komisaře FDA Stephena M. Hahna, MD, existuje důvod pro zpoždění. Inhalátory odměřených dávek, jako jsou tyto, jsou známé jako složitá generika, která se tradičně obtížněji kopírují kvůli jejich složité formulaci nebo způsobu podání, uvedl Hahn ve svém prohlášení oznamujícím schválení FDA 24. února.

Tento léčivý přípravek bude obsahovat 200 odměřených inhalací. Množství dávky se může lišit podle potřeb uživatele. ( Informace o předepisování přípravku ProAir HFA doporučuje dvě inhalace každé čtyři až šest hodin nebo dvě inhalace 15-30 minut před cvičením.) Zdravotničtí pracovníci navrhují, aby lidé, kteří potřebují používat svůj záchranný inhalátor více než dvakrát týdně, diskutovali o svém stavu se svým lékařem, protože možná bude třeba upravit jejich stav dlouhodobě léčivé přípravky.

Pokud máte astma a používáte záchranný inhalátor, jako je ProAir HFA, toto schválení může znamenat více peněz v kapse. V loňském roce dosáhly tržby společnosti Proair HFA přibližně 1,4 miliardy USD, říká Dr. Gandhi. Generické vydání pomůže zmírnit nákladovou zátěž, kterou vydrží mnoho uživatelů. Vydání generika bude zpočátku omezené, ale výrobní společnost očekává stabilní dodávky do konce roku.

Společnost Perrigo a její partner Catalent potvrdili prohlášení zveřejněné 25. února že plánují rozběhnout výrobu tak, aby uspokojila očekávanou budoucí poptávku po počáteční omezené komerční nabídce.Mezi další verze tohoto typu inhalátoru albuterol patří Ventolin HFA , který vyrábí společnost GlaxoSmithKline, a Proventil HFA, který vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Corp.