FDA připomíná tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu

Zprávy

Metformin je lék na předpis běžně používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi způsobené prediabetem nebo diabetem 2. typu. Kromě toho, že je to lék na cukrovku, někdy se používá jako mimo označení možnost léčby syndrom polycystických vaječníků (PCOS). Ve čtvrtek, 28. Května 2020, United States Food and Drug Administration (FDA) vydala dobrovolné oznámení o stažení z oběhu pro metformin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, vyráběný společností Apotex a dalšími čtyřmi farmaceutickými společnostmi.

4. ledna 2021 FDA oznámila, že stažení se vztahuje na další výrobce, formy a dávkování. Jedenáct společností nyní dobrovolně vysadili tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním 500 mg, 750 mg a 1000 mg a perorální suspenzi metforminu s prodlouženým uvolňováním:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granule Pharmaceuticals
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Naše laboratoře, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Vaše léčiva

Proč je stahován metformin ER?

Metformin ER je připomínáno, protože při testování byly zjištěny hladiny nitrosaminové nečistoty zvané N-nitrosodimethylamin (NDMA), které jsou nad limitem příjmu určeným FDA jako bezpečný. Agentura si je vědoma stopových nečistot od konce roku 2019, ale další zkoumání až nedávno odhalilo významnější množství.

NDMA je stejný karcinogen, který vedl k stažení ranitidinu (často známá pod značkou: Zantac) na začátku tohoto roku. Jedná se o běžný kontaminant ve vodě a grilovaném nebo konzervovaném mase. Jinými slovy, většina lidí je vystavena nízké úrovni NDMA. NDMA může vstoupit do léků během procesu výroby, balení nebo skladování. Existuje podezření, že dlouhodobé vystavení významnějším množstvím může být nebezpečné - což vede k příznakům, jako je žloutenka, nevolnost, horečka a nakonec poškození jater nebo rakovina plic .

Připomněli jsme jednu dávku tablet s prodlouženým uvolňováním metformin-hydrochloridu poté, co to FDA v USA otestovala a ukázala výsledky pro hladiny N-nitrosodimethylaminu (NDMA) převyšující přijatelný denní limit příjmu (ADI), Jordan Berman, viceprezident společnosti Global Corporate Záležitosti, transformace a strategie, řekl SingleCare. Z velké části opatrnosti jsme rozšířili stažení z trhu na všechny šarže tablet s prodlouženým uvolňováním metformin-hydrochloridu v USA. Společnost Apotex přestala prodávat tento produkt v USA v únoru 2019 a na trhu zůstává pouze omezený produkt. K dnešnímu dni jsme neobdrželi žádné zprávy o nežádoucích příhodách souvisejících s používáním produktu.

PŘÍBUZNÝ: Nežádoucí účinky metforminu a jak se jim vyhnout

Co dělat, když užíváte metformin ER

Měli byste užívat metformin ER, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o náhradním léku. Může být nebezpečné náhle přestat užívat tento lék - zvláště když je riziko spojené s vyvoláním metforminu poměrně nízké.

Nyní, když jsme identifikovali některé produkty metforminu, které nesplňují naše standardy, přijímáme opatření, uvedla Patrizia Cavazzoni, MD, úřadující ředitelka Centra FDA pro hodnocení a výzkum drog v prohlášení . Jak to děláme od doby, kdy byla tato nečistota poprvé identifikována, budeme komunikovat, jakmile budou k dispozici nové vědecké informace, a v případě potřeby podnikneme další kroky.

PŘÍBUZNÝ: Co dělat, pokud je vaše léčba vyvolána

Jaké jsou alternativy?

Stažení metforminu se podle FDA nevztahuje na formulace s okamžitým uvolňováním (IR), nejčastěji předepsaný druh metforminu. Obě léky jsou stejně účinné a metformin IR může být dokonce levnější.Hlavní rozdíl spočívá v tom, že budete možná muset užívat metformin IR častěji denně.

PŘÍBUZNÝ: Metformin vs. Metformin ER

Nezapomeňte se před provedením změny poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. K dispozici jsou možnosti, ale je bezpečné měnit léky pouze pod dohledem poskytovatele zdravotní péče.